为制药安全护航,空气洁净度等级

在现代的许多行业中,对环境都有及其严格的要求,如手术时,就要求手术室是无菌的。其实在制药领域里,也对制药车间的洁净度有着十分严格的要求和标准,尤其是随着FDA、新版GMP要求的推出,实现对制药环境的持续、动态监测就变得更加重要。 在所有需要检测参数中,悬浮粒子监测是药企必须面对的一个难题。要解决这一难题,还需借助尘埃粒子监测系统。埃粒子监测系统集成了颗粒计数、浮游菌采样、温湿度、微压差、风速等检测功能,并能通过系统的自动控制来采集被监测环境中的各类参数。它允许使用者通过自身生产要求设定报警系统的限制,完成对各环境参数超标状况的实时在线监测 ,以达到用户正常生产环境指标的洁净要求。 此外,尘埃粒子在线监测系统一般具备远程控制、粒子监测、流量监测、连续监测、浮游菌采样以及温湿度、压差和风速监测等功能。其中,就远程控制功能而言,操作人员可在中控室通过计算机进行远程实时监控及设定报警、数据储存、报告编辑、打印输出等。粒子监测功能使得操作人员可以通过尘埃粒子计数器来检测粒子,实时监测空气中的粒子数。通过流量监测功能,操作人员可以监测每一台粒子监控设备的运行流量,并进行流量异常报警。而在无菌环境中工作的粒子计数器可以 24 小时进行连续的监测工作,并内置流量监控。 尘埃粒子监测系统可以满足用户在无菌生产区域实现动态悬浮粒子监测的要求,它还将压差、温湿度、风速等传感器纳入到了监测系统当中,形成对整个无菌生产过程的动态环境监测。因此这一类仪器受到了广大制药企业的欢迎。 目前,相关监测仪器市场竞争的日益激烈,但随着制药等行业对洁净度监测要求的提升,尘埃粒子在线监测系统显示出来了广阔的前景,不少企业开始往创新的方向升级。在这一过程中,仪器制造企业还需向国外先进水平看齐,研发出可精确测量到更微小粒子、信噪比更高的尘埃粒子监测系统。我们也期待看见更多创新的系统应用到制药等行业中,为药物安全保驾护航。

原标题:三十万级净化车间标准(空气洁净度等级)

大流量尘埃粒子计数器 H28304H28304型大流量尘埃粒子计数器满足2010版新GMP对尘埃粒子计数器的要求:为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。标准选择(ISO14644,209E,药厂GMP),仪器内软件编进了国家标准《医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法》(GB/T16292-2010)中关于置信上限的标准,能自动按95%的置信度作出洁净等级判别。H28304型大流量尘埃粒子计数器参数:光源:半导体激光器, 寿命大于10年>30000h采样流量:50L/min 进口采样泵检测范围:100级~100万级 允许最大采样浓度35000颗/L(尘埃颗粒粒径不大于0.5μm)显示方式 高分辨率液晶屏显示中英文界面选择、实时显示、上一周期显示、实时浓度显示、可显示时间、日期、测量值、温湿度、房间号、采样点、采样次数、状态等参数、95% UCL 计算, 可直接显示粒子浓度供电电源:交流电源适配器,AC :100V~245 V,50/60 Hz计数模式:累计值,差值,浓度值测试方式:单一、重复、连续、计算、远程、单位换算:单位可换算成m3 ,ft3 95%UCL计算,可直接显示粒子浓度(颗/立方米、颗/立方英尺)粒径通道;0.5 、1.0、3.0、5.0、10.0、15.0μm, 可选粒径0.5μm,0.7μm,1.0μm,3.0μm,5.0μm ,10.0μm或0.5、1、3、5、10、25μm六档粒径同时计数.粒径可根据客户需要订制采样周期 1~9999 延时计数:0~99 自净时间:≤10 检测范围:符合ISO14644-1/ GB50073-2001(CLASS4级,5级,6级,7级,8级,9级)2010版GMP(A级、B级、C级、D级四个级别静态和动态两个状态的测量),FS-209E(10级、100级、1000级、10000级、100000级、300000级、1000000级)等级别的检测工作环境 温度:0~40℃ 相对温度:20~90%RH,无凝露. 大气压力:86-106KPa温湿度: 选购 温度:0~50℃±1℃. 湿度:0~100%RH±5%UCL设置 采样点数:2~9点设定。 每点采样次数:2~9次设定 测量位置:0-999UCL报表:ISO14644-1、GB50073-2001、新版2010版GMP、FS-209E数据存储:可存储1000组数据(包括粒径、数据、环境数据、年、月、日、时间,采样量,数据位置口),断电后数据不丢失。通讯接口:RS232,9600波特率报警设置:仪器带级别报警功能,可对洁净室CLASS4级、5级、6级、7级、8级、9级及10级、100级、1000级、10000级、100000级、300000级、1000000级或GMP A级、B级、C级、D级静态和动态超标后报警 电池电压过低报警零计数:符合JJF-1190-2008尘埃粒子计数器计量校准规范及JIS B9921:1997 每五分钟≤1个重叠误差:5 %,2,000,000粒/立方英尺时打印功能:内置打印机重量:8kg校准:可追溯美国国家标准技术协会,我公司已通过国家计量建标考核,可追溯至上海计量测量技术研究院也可自行进行校准或第三方国家计量机构进行校准标准配置 专业等动力采样头、带采样管的采样支架、零过滤器、USB转RS 232模块、RS 232连接线、电脑连接通讯软件光盘,内置打印机,铝合金箱,操作手册,出厂检测报告,电源线,打印纸。外形尺寸 300×400×250 mm北京恒奥德仪器仪表有限公司联系人:王蕊联系方式:/51655247QQ1465453756 2272048995 1739421560

标签: 监测系统

三十万级净化车间标准(空气洁净度等级)

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三十万级净化车间标准空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高,含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级,就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。

三十万级净化车间标准以每立方米>=0.5μm微尘粒子数目来设定的. 十级就是在每立方米内有0.5μm微尘粒子的数量是10个.以此类推。广州梓净承接百级、千级、万级、十万级、三十万级净化车间净化工程。

药厂房一般有万级,十万级和三十万级,其中以十万级(灌装,内包装)及三十万级最多,十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。

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洁净度

每立方米大于或等于0.5μm的尘粒最多不能超过10,500,000个;每立方米大于或等于5μm的尘粒最多不能超过60,000个;每立方米浮游菌数量最多不能超过1000个。

压差及温湿度控制

压差:不同洁净级别洁净室(区)之间,静压差大于或等于5PA;洁净室(区)与室外,静压差大于或等于10PA。

温湿度:温度——18~28℃;湿度——45~65%。

换气次数

每小时换气次数不能小于12次。

空气洁净度等级(air cleanliness class):洁净空间单位体积空气中,以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。用空态和静态方法进行测试。

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测试

一、洁净室的空气洁净度,应进行下列测试

(一)空态、静态测试

空态测试:洁净室已竣工,净化空气调节系统已处于正常运行状态,室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。

静态测试:洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,室内没有生产人员的情况下进行测试。

(二)动态测试

洁净室已处于正常生产状态下进行测试。

洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测,可按一般通用、空气调节的有关规定执行。

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二、空态、静态测试

(一)测试前的准备

1、应对洁净室及其净化空气调节系统进行彻底清洁。

2、采用光散射粒子计数器对高效空气过滤器进行检漏测试。首先测定高效空气过滤器的上风侧静压箱内(或风管内)粒径大于或等于0.5μm的尘粒数应为大于或等于30,000粒/升。

如若不够,可引入烟雾,然后开始检漏。将粒子计数器(或检漏装置)的采样口距离高效空气过滤器2-3厘米处,可以2-4厘米/秒的速度移动,对高效空气过滤器整个断面封头胶处和安装框架处进行扫描。

当粒子计数器读数为空气口大于或等于0.5μm的尘粒超过3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即认为该处有明显渗漏,必须进行堵漏。

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(二)测试内容

1、总送风量、总回风量、新鲜空气量、排风量等;

2、洁净室压力值;

3、层流洁净室断面风速和气流流向;

4、洁净工作区的洁净度;

5、室内温度、湿度及其控制能力的调整测试;

6、洁净室内噪声。

(三)洁净工作区空气洁净度的测试方法

对于粒径大于或等于0.5μm的尘粒计数,宜采用光散射粒子计数法,也可采用滤膜显微镜计数法。

光散射粒子计数法:

1、光散射粒子计数器采样量100级:每次采样量大于或等于1升。1,000级-10,000级:每次采样量大于或等于0.3升。100,000级:每次采样量大于或等于0.1升。对于100级洁净室,宜采用大流量粒子计数器进行测试;如果条件不具备时,可采用每次采样量不小于1升的粒子计数器。

2、 采样注意事项:

①采样管必须干净,连接处严禁渗漏。

②采样管的长度,应根据仪器的允许长度。当无规定时,不宜大于1.5米。

③采样管口的流速,宜与洁净室断面平均风速相接近。测试人员应在采样口的下风侧。

④采样顺序应按含尘浓度从低到高进行。

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3、测点布置:

①检测在洁净工作区内进行。当生产工艺无特殊要求时,取样高度宜为离地面1米。

②层流洁净室测点总数不小于20点,测点间距为0.5-2.0米,粒径大于或等于0.5μm的尘粒数允许有一个点超过。水平层流洁净室测点仅布置在第一洁净工作区内。

③乱流洁净室可按洁净面积小于或等于50平方米布置5个测点(附图2)。每增加20-50平方米,增加3-5个测点。

4、数据整理:

①每个测点的数据整理应在测试仪器稳定运行的条件下连续三次采样,取其平均值,即为该点的实测数值。

②对于大于或等于0.5μm的尘粒数确定:层流洁净室取各测定点最大值,乱流洁净室取各测点的平均值。

(四)正压值测定应采用精度可达0.01毫米水柱的微压计。

三、动态测试

在洁净工作区操作位置选择有代表性测点的气流上风向进行,测试方法同空态、静态测试。

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等级级别

等级的划分

一般在洁净室是有等级的,采用多种工序操作时,应根据各工序不同的要求,采用不同的空气洁净度等级,依据工序要求确定等级。

医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分,应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。

在满足生产工艺要求的前提下,首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化;其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。

原文来源:广州梓净返回搜狐,查看更多

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